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皮膚縫合器需求大于研發
作者:管理員    發布于:2021-08-16 10:38:23    文字:【】【】【
       訂書機是全球使用最廣泛的一種辦公用品,其開發應用已有一個多世紀。利用訂書機可將單頁文件、文字資料等裝訂成冊,便于人們檢索與翻閱,不易散失。受到訂書機的啟發,歐洲一位愛動腦筋的外科醫生——匈牙利人Humer Hulti突發奇想:探索開發一種類似于訂書機那樣的醫用器械產品,用于縫合傷口,從而大大降低醫生縫合傷口的時間。他將這一設想付之實踐,并最終于1908年首先開發出類似于訂書機那樣的醫用縫合器。該機重達3.6公斤,能用于普通外科手術后皮膚的縫合,以此取代手工縫合傷口。Hulti大夫因此被國際醫學界譽為“外科縫合器之父”。據介紹,早期開發的外科用縫合器使用的“釘書釘”大多為不銹鋼制釘,隨后歐洲廠商又開發出鈦制釘、惰性高分子材料制成的塑料釘和高柔軟性金屬制成的傷口縫合扣等(國外將其歸入外科縫合釘范疇)。既然醫學界早已有了羊腸線(后來又有絲線)等縫合器械,為何還要開發外科皮膚縫合器呢?  

       歐美廣泛使用    歐洲醫師協會將外科縫合器的優點歸納為以下幾點:    一是方便易用,節省縫合傷口的時間,從而大大減輕醫生的工作強度。

       二是利用外科用縫合器可對某些特殊器官,如大腸切除病變部位、疝氣手術和腹股溝手術等,進行手術后做方便牢固的接合手術。這些特殊器官部位由于處在經常性運動狀態(如腸子會蠕動、腹股溝則處于大腿與腹部的結合部,易受到大腿運動的影響),如使用常規羊腸線縫合,傷口一不小心就容易開裂,從而影響傷口的愈合。

       三是利用外科用皮膚縫合器縫合的斷腸等特殊器官接合十分緊密,不會滲漏血液(血水)或腸道內容液體,導致污染腹腔器官,造成炎癥等意外事件。  

       在西方發達國家,普外科、喉科、胸外科及其它手術現在均在使用手術用縫合器,代替人工縫合傷口。    雖然匈牙利大夫早在1908年即已開發出世界上第一臺可供實用的外科用縫合器原型,但直到上世紀60年代初,這一新發明一直被束之高閣,乏人問津,因為歐洲醫學界曾對其持懷疑態度,認為它不切實際。1964年,美國一位企業家Leon Hirsch對匈牙利醫生的發明進行了大膽改進,并推出一臺實用新型外科用縫合器(商品名Auto Suture,意即自動縫合器)。但即使其發明具有先進性和實用性,將信將疑的美國外科醫師協會直到70年代末才建議美國同行們試用該器械來代替人工縫合傷口,以此檢驗其適用性和安全性。1977年,由美國著名醫療器械生產商(USSC)開發的一種通用型外科縫合器(商品名為Ethicon)在該國成功上市,因其具有易操作性和維護方便等優點而在美國市場上一炮走紅,并得以在美國外科界推廣應用至今。1998年,USSC被強生制藥公司兼并,該暢銷多年的縫合器被易名為Covidien。 

       有必要解釋一下,醫用皮膚縫合器不僅可使用鋼釘,也可使用羊腸線或絲線等縫合線。醫生視病人不同器官或部位使用不同規格的鋼釘或縫合線。至于外科縫合使用的鋼釘也有多種不同規格和材質。如彎釘、圓形釘等特殊釘,以及喉科手術用特制釘?,F在,歐美醫學界使用外科縫合器已相當普及,不僅普外科手術使用縫合器,就連腹腔手術、喉科手術、胸外科手術、整型外科手術   第2頁 共2頁  等均可使用縫合器進行傷口縫合操作。以光導纖維為基礎的腹腔鏡和喉鏡等先進內窺鏡的應用,為外科縫合器的推廣應用奠定了技術基礎。在內窺鏡加上電視直視手術中,縫合器更是發揮了手工縫合所無法發揮的作用。外科醫生借助電視屏幕和縫合器,可作各種復雜的外科手術。

       新品市場前景可期 

       上世紀90年代使用的外科縫合器普遍使用鋼制金屬釘,故在傷口愈合后必須再做第二次手術,取出病人腹腔內的鋼釘,這意味著病人要開2次刀多受一遍痛苦。2007年后國外醫療器械廠商開發出能被人體組織吸收的“可吸收縫合線或手術用塑料釘”等新型器械產品,這就避免了病人開2次刀的痛苦。據介紹,這種能被人體吸收的縫合線或塑料釘系利用一種名為“聚乙二醇酸”的高分子材料制成。其剛度與柔軟度均符合醫用規定。更重要的是,該材料在一定時間內會自動分解成二氧化碳和水,故對人體絕無危害。但事實上迄今使用的外科縫合器用釘仍為鈦鋼釘。因為這種釘強度高,體積很小,而且對人體器官組織呈惰性,不易引起感染,鈦鋼釘唯一的缺點是對少數病人會引起過敏,因為鈦鋼中混雜有微量鎳元素,后者會引起皮膚瘙癢和斑疹等癥狀,至于鈦本身則不會引起過敏。盡管如此,鈦鋼釘也有其優點,即使用CT或MRI等醫用診斷成像機進行掃描檢查時,可清楚地觀察到器官縫合部位的愈合程度,便于醫生對此作出正確判斷。而使用塑料釘則難以達到這一效果。

       據美國著名咨詢公司Frost & Sullivan去年公布的一份報告披露:目前美國外科縫合器類產品(含縫合線等縫合器械在內)年銷售額高達20億美元,預計2011年這一數字將達22.8億美元??p合器械類產品業已成為一個重要的醫療器械分支。歐洲的外科縫合器械類產品雖沒有美國銷售量大,但也有10億歐元左右。世界其它國家和地區的外科縫合器械產品的市場增長同樣十分可觀。但總體上,除日本、新加坡和韓國等工業發達國家外,其它國家/地區的外科縫合器械產品銷售額合計只有幾億美元。    據了解,國外已開發上市的外科縫合器分為:線性縫合器(即使用常規羊腸線和絲線等縫合線的縫合器)、環形縫合器(適用于腔道手術)、線性切割吻合器、荷包縫合器、皮膚筋膜縫合器、喉科縫合器、胸腔鏡專用縫合器、其它特種縫合器類器械。 

       國內市場待開發 

       我國從1976年開始研制國產外科縫合器新產品,時間上并不比國外晚多少,但由于國內早期研制的外科縫合器存在操作使用過于復雜和維護不易等缺點,故難以在國內臨床醫學界大規模推廣應用。    上世紀90年代以后,隨著我國國民經濟的迅猛發展,沿海大城市醫院直接從美國等發達國家進口了一批技術先進的外科縫合器類器械產品,供臨床使用,其中包括胸腔鏡縫合器、喉科縫合器等特殊規格的外科縫合器產品。在進口產品的推動下,加上國內市場的巨大需求,我國外科縫合器生產開始提速。目前已有包括上海、江蘇常州和蘇州等城市在內的十幾家公司在生產外科縫合器產品,估計其產品年銷售額合計已有幾億元人民幣的規模。但與發達國家廠商生產的外科縫合器產品相比,國產縫合器仍有不少不足之處(尤其在技術性能上)。 

       我國有廣大的鄉村地區,鄉鎮醫院總數多達幾十萬家,而鄉鎮醫院醫生非??释蟹奖悴僮?、維護簡易、價格適中的縫合器類醫療器械產品。國內廠商如能盡快開發出上述產品,一定會有廣闊的市場前景。

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